Australia anula el requisito de prescripción para determinados productos de CBD


Los reguladores en Australia han enmendado la ley de medicamentos del país y eliminado un requisito de prescripción para algunos productos de CBD, allanando el camino para un mayor acceso de los consumidores pero cargando a los fabricantes de CBD con requisitos de eficacia que amenazan con crear barreras de entrada al mercado.

La Administración de Productos Terapéuticos (TGA) dijo el martes que estaba modificando el Estándar de Venenos del país para reducir la programación de las preparaciones de CBD de la Lista 4 (Medicamentos con receta) a la Lista 3 (Medicamentos solo para farmacéuticos).

A partir de febrero, un farmacéutico puede vender productos de CBD de dosis baja para adultos sin receta, siempre que esos productos reciban la aprobación de la TGA y estén incluidos en el Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG). dijo la TGA.

La decisión final de la TGA de reducir la programación de los productos de CBD permite una dosis máxima de 150 miligramos por día, frente a la dosis de 60 mg / día recomendada en la decisión provisional de la agencia en septiembre.

El aumento de la dosis fue el resultado de «una mayor consideración de la información de seguridad, las presentaciones públicas sobre la decisión provisional y el asesoramiento del Comité Conjunto de los Comités Asesores para la Programación de Medicamentos y la Programación de Productos Químicos en la reunión de noviembre de 2020», escribió la TGA.

Elixinol, fabricante de nutracéuticos de cáñamo y CBD con sede en Australia, acogió con satisfacción la decisión de la TGA, pero señaló que la decisión de la TGA de mantener el CBD en el Anexo 3 y, por lo tanto, requerir datos que demuestren la seguridad, calidad y eficacia del producto, no estaba en sintonía con los pares de la agencia en Europa. .

La Comisión Europea, el brazo ejecutivo de la Unión Europea, confirmó el mes pasado que los productos que contienen CBD derivado del cáñamo no deberían regularse como narcóticos y podrían solicitar autorización de mercado como alimento.

«La buena noticia es que ahora más personas tendrán acceso a productos de CBD seguros y eficaces», dijo el director ejecutivo de Elixinol, Oliver Horn. «Sin embargo, el enfoque de la TGA no refleja la tendencia global general o los marcos regulatorios recientemente confirmados en Europa», donde «los proveedores de productos tienen que demostrar estrictos estándares de seguridad pero no eficacia».

Melissa Benson, miembro del consejo asesor de Applied Cannabis Research en Australia, dijo a Cannabiz que estar registrado como una preparación de la Lista 3 en Australia requiere datos de eficacia, algo que «respaldaría más investigaciones clínicas en el área de medicamentos de CBD de dosis baja» pero » puede ser difícil de producir en dosis bajas «.

Horn estuvo de acuerdo en que demostrar la eficacia para indicaciones específicas sería un desafío y «aumentaría las barreras de entrada al mercado australiano».

“Es probable que la consecuencia sea que el vasto suministro ilegal de productos de CBD de proveedores en línea en Australia seguirá existiendo simplemente porque es más conveniente, de fácil acceso y probablemente más barato”, dijo el CEO.

“En nuestra opinión, el fallo de la TGA desaprovecha la oportunidad de crear un mercado interno de CBD que cumpla las normas, sea legal y optimista al exigir pruebas de eficacia y sobrerregular el mercado”, dijo Horn.

Fuente: https://hempindustrydaily.com

https://bit.ly/2AxMIXp

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