Los productos terminados que contienen ingredientes derivados del cáñamo se están volviendo cada vez más populares a medida que una gran cantidad de productos han ingresado y continúan ingresando al mercado desde la aprobación de la Ley de Mejoramiento de la Agricultura de 2018 (“Ley Agrícola 2018”). La Ley Agrícola de 2018 reservó la autoridad reguladora sobre los productos terminados que contienen ingredientes derivados del cáñamo a la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. («FDA»), donde la FDA generalmente regula los productos según el tipo de producto y el uso previsto. Desafortunadamente, en este momento, la FDA no ha emitido regulaciones específicas para productos que contienen cannabidiol derivado del cáñamo («CBD»).
Productos de cáñamo
Los productos terminados no son una categoría propia; más bien, los productos terminados que contienen ingredientes derivados del cáñamo se incluyen en las líneas reguladoras existentes para productos convencionales. Específicamente, los productos terminados suelen ser un alimento, un suplemento, un cosmético o un medicamento. Los medicamentos imponen el estándar más alto y requieren productos para completar con éxito los ensayos clínicos con fines de eficacia. En este momento, Epidiolex aprobado por la FDA es el único medicamento recetado aprobado . La FDA afirma que los ingredientes de los medicamentos aprobados por la FDA no pueden incluirse en otros productos como alimentos y cosméticos; El borrador de las regulaciones de la FDA supuestamente intenta abordar este posible conflicto entre los tipos de productos convencionales y las formas farmacéuticas.
Sin embargo, no todos los ingredientes derivados del cáñamo enfrentan los mismos obstáculos regulatorios que los productos de CBD. La FDA ha reconocido las semillas de cáñamo descascaradas, la proteína de semillas de cáñamo y el aceite de semillas de cáñamo, como generalmente reconocidos como seguros («GRAS»). Los ingredientes GRAS no requieren aprobación adicional antes de su inclusión y de conformidad con la regulación de la FDA, incluido el etiquetado.
Cáñamo, CBD y regulaciones federales
En ausencia de una regulación federal de los productos de CBD, algunos estados, como Colorado, han implementado estándares de seguridad de productos para regular los productos que contienen ingredientes derivados del cáñamo. Aunque esto ha creado un mosaico de regulaciones gubernamentales, esto ha permitido a los fabricantes de productos de CBD producir y vender productos terminados que contienen ingredientes derivados del cáñamo. Sin embargo, la industria colectiva del cáñamo busca la orientación de la FDA para crear un marco federal uniforme y bien regulado.
Cáñamo y la FDA
La FDA se ha dirigido a los investigadores y las partes interesadas con respecto al enfoque regulatorio apropiado. Al hacerlo, la FDA celebró una audiencia pública en 2019 y solicitó comentarios públicos sobre la seguridad y eficacia del CBD. Aunque la investigación relacionada con el CBD se ha reprimido, los investigadores están explorando respuestas a las preguntas de la FDA para guiar las regulaciones, incluida la posible interacción de medicamentos, la dosis, los usos, los posibles efectos secundarios y el posible impacto en las poblaciones vulnerables, como los ancianos y las mujeres embarazadas, o que estén amamantando, y niños.
La FDA ha recopilado información y ha creado un sitio web dedicado al conocimiento actual de la FDA sobre los compuestos derivados del cannabis. La FDA ha abierto el expediente público de manera indefinida para permitir comentarios adicionales sobre temas particulares sobre los que la FDA busca orientación. Afortunadamente, la FDA ha publicado una guía sobre la investigación relacionada con el cannabis y el proceso de aprobación de medicamentos. En conjunto, la FDA está tomando las medidas necesarias para promulgar regulaciones para los productos de CBD; sin embargo, no hay un tiempo estimado para cuando la FDA emitirá reglas.
Dado que el entorno regulatorio actual evoluciona continuamente, alentamos a las empresas e investigadores a que se comuniquen con Hoban Law Group para analizar sus necesidades particulares con respecto a los productos de CBD.
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