El potencial aparentemente ilimitado para el crecimiento de la industria del cáñamo no ha estado exento de obstáculos. Los problemas de calidad de la producción desenfrenada y el desafío continuo de los estándares de pruebas uniformes para garantizar la seguridad del cannabis y los productos de CBD continúan presentando un desafío tanto para los reguladores como para los consumidores.
Se debe evaluar la potencia del cáñamo, asegurando que el etiquetado y las dosis sean consistentes, y también debe cumplir con límites estrictos en la cantidad de metales pesados, toxinas, pesticidas y recuentos de bacterias y hongos aceptables. La presencia de algunos patógenos debe ser cero, ya que algunos son capaces de causar infecciones graves e incluso fatales.
Fumar, vapear o ingerir productos contaminados representa un riesgo significativo no solo para las personas inmunocomprometidas, sino también para los consumidores sanos. Los reguladores en los Estados Unidos, por ejemplo, ahora requieren pruebas en cada estado para salvaguardar al consumidor donde los productos están aprobados para el consumo y solo se venden en dispensarios con licencia.
A medida que aumenta el número de productos comestibles y bebidas de cannabis y CBD en el mercado, también aumenta el desafío para los reguladores de controlar productos no probados. Recientemente, la FDA emitió una advertencia a los consumidores sobre las afirmaciones no verificadas de los productos y terapias de CBD, al tiempo que emitió cartas de advertencia a los fabricantes de muchos productos no probados. Pero realizar pruebas de cannabis no está exento de desafíos.
Deficiencias de las pruebas de cultivo
El método de prueba predominante para confirmar la seguridad en la industria del cáñamo se basa en el cultivo, que es el proceso de colocar una muestra en un caldo enriquecido que se mantiene en un ambiente de temperatura y a veces controlado por oxígeno para un crecimiento microbiano óptimo.
Sin embargo, diferentes microbios crecen en diferentes condiciones, con diferentes requerimientos de nutrientes, temperatura y oxígeno, lo que hace imposible tener condiciones de crecimiento universal. Además, el tiempo requerido para confirmar la presencia o ausencia de bacterias (generalmente 24 horas), levadura (dos días a una semana) y mohos (varios días hasta cuatro semanas) extiende el tiempo requerido para eliminar un producto seguro.
El crecimiento del cultivo también puede cambiar significativamente la abundancia relativa de diferentes microbios, haciendo que algunos de ellos sean difíciles o imposibles de detectar, lo que podría causar un resultado falso negativo.
Además de las diferentes condiciones de crecimiento y tiempos de crecimiento, los métodos de cultivo tampoco pueden identificar la presencia de microbios muertos que pueden haber muerto naturalmente o que el productor los haya matado utilizando medios químicos.
La presencia de microbios muertos aumenta el riesgo de que los microbios vivos también puedan estar presentes. Como tal, es deseable tener una tecnología que sea lo suficientemente sensible como para detectar la presencia de patógenos muertos. Estas deficiencias de las pruebas de cultivo dejan a la industria en busca de métodos alternativos que puedan enumerar o contar la presencia de microbios, vivos o muertos.
Un método que genera excitación debido a su alta sensibilidad es una prueba genética llamada reacción en cadena de la polimerasa (PCR), y es capaz de detectar patógenos con un solo organismo presente. La PCR también se puede multiplexar para buscar muchos patógenos a la vez. Además, las cantidades detectadas no están sesgadas debido a las diferencias en las tasas de crecimiento de las especies.
Las pruebas de PCR pueden arrojar resultados en aproximadamente una hora, y lo más importante, no requieren el paso adicional de cultivo. Sin embargo, el problema con la PCR es que es muy técnico, lo que obliga a los laboratorios a contratar biólogos moleculares calificados, lo que en última instancia aumenta el costo de las pruebas por encima de lo que la mayoría de los laboratorios pueden estar dispuestos a gastar.
La reducción de costos se puede lograr utilizando la automatización y la microfluídica; por lo tanto, no se necesitan biólogos moleculares expertos, y se necesita menos material de prueba de PCR cuando se analizan muestras.
La automatización de los procesos de PCR, para que un instrumento los pueda completar, es lo que el equipo ha desarrollado en LexaGene. El analizador es un instrumento de PCR microfluídico totalmente automatizado, capaz de procesar muestras e identificar varios patógenos a la vez, incluidas bacterias como E. coli y salmonella, así como levaduras y mohos.
Estudio de caso: prueba beta en el sitio
En el otoño de 2019, LexaGene trabajó con CDX Analytics, un laboratorio de referencia de cannabis que ya había estado realizando PCR manualmente, para realizar pruebas beta en el sitio. CDX estaba satisfecho con los resultados del instrumento y su capacidad para eliminar los cannabinoides de las muestras, que a menudo inhiben la reacción de PCR.
Las pruebas de cáñamo generalmente caen en la misma categoría que las pruebas de seguridad alimentaria porque se consumen los productos que contienen THC y CBD. Los productos como las lociones que contienen CBD a menudo se prueban en los mismos laboratorios de referencia, si es que se prueban, pero técnicamente no entran en la categoría de seguridad alimentaria.
Los productos consumidos también están generalmente regulados por la FDA, que recomienda que los laboratorios de prueba utilicen productos que hayan sido certificados por la Asociación Internacional de Químicos Agrícolas (AOAC). La Asociación de Laboratorios de Salud Pública (APHL, por sus siglas en inglés) es otra agencia involucrada y, en ausencia de orientación federal, ahora ha publicado un documento para que los programas estatales de análisis de cannabis medicinal lo utilicen para establecer sus requisitos de análisis.
La USP, la American Herbal Pharmacopeia (AHP) y la ASTM International (anteriormente conocida como American Society for Testing and Materials) también participan en el desarrollo de pautas de pruebas para mejorar la calidad y la seguridad de los productos de cannabis. No es necesario decir que seguir los requisitos de las pruebas es confuso y muchos grupos todavía lo están trabajando para mejorar la seguridad del consumidor.
Seguridad del paciente
Se están estableciendo pautas para proteger a los consumidores, especialmente a los inmunocomprometidos. Los patógenos de mayor interés para la industria del cannabis son Salmonella, Aspergillus, Klebsiella, E. coli, Pseudomonas, Acinetobacter, Streptococcus y Clostridium. Estos patógenos presentan un riesgo para los consumidores y pueden ser mortales.
En contraste, los patógenos como Botrytis (moho gris), mildiu polvoriento, Mucor, Penicillium, Cladosporium y otros mohos son patógenos de las plantas. Estos generalmente no causan enfermedades en los humanos, pero son el foco de las pruebas agrícolas para proteger los cultivos. Para el agricultor, estos son igualmente importantes, ya que los patógenos de las plantas pueden causar daños por millones de dólares.
Más allá del laboratorio, el mejor paso para identificar la presencia de moho, pesticidas y otros contaminantes en los cultivos cosechados antes de enviarlos es a los productores, ya sea para alimentos o cannabis y cáñamo. Las pruebas agrícolas pueden ayudar a los productores a garantizar la buena calidad del producto que envían y evitar problemas en el futuro.
Se necesitan mejoras en las metodologías de prueba para que los consumidores puedan tener una mayor confianza en la seguridad de los productos que consumen. Del mismo modo, los agricultores agrícolas necesitan avances para minimizar la probabilidad de pérdida de cultivos. Realizar pruebas genéticas mediante un instrumento de PCR automatizado es un movimiento que puede generar mejores ganancias y seguridad para todos.
Fuente: https://www.cleanroomtechnology.com/
